Die Planung eines elektronischen Dokumentenmanagementsystems

Autor: Dr. Maria Brecht und Cornelia Wawretschek
vom 07.12.2004

Das PTS-Seminar fand im Oktober in Karlsruhe statt. Ein Workshop ergänzte die Veranstaltung.

 

Was nicht aufgeschrieben wurde, wurde auf nicht durchgeführt!

Täglich werden in einem Pharmaunternehmen eine Fülle von Dokumenten generiert. Ob Entwicklung, Herstellung oder Qualitätsprüfung oder -sicherung, jede Aktivität, auch jede strategische Überlegung oder Risikoanalyse wird dokumentiert. Folgerichtig werden Überlegungen dahingehend angestellt, für die Erstellung und Verwaltung von Dokumenten ein elektronisches Dokumtenmanagement-System (EDMS) zu nutzen.

Doch welches EDMS ist geeignet?
Welchen regulatorischen Anforderungen muss das EDMS entsprechen?

Dr. Klaus von Jan, Chiron-Behring GmbH in Marburg, sprach in seinen Vorträgen über die Anforderungen sowohl der FDA zu den im CFR 21 Part 11 formulierten Inhalte an das System, an elektronische Unterschriften, Zugriffsberechtigung und Audittrail als auch über die Anforderungen des Annex 11 des EG-GMP-Leitfadens.

Welche Dokumente können im EDMS verwaltet werden?
Welche Funktionalitäten sollte das EDMS aufweisen?

Das Angebot reicht von der durch einen Workflow unterstützten Erstellung, Überprüfung, Freigabe und Änderung von Dokumenten bis zur papierlosen Version einschließlich der Leistung der elektronischen Unterschrift im System. Ergänzt werden die Systeme durch Suchfunktionen, Archivierungs- oder Aufbewahrungsmöglichkeiten und natürlich Informationstools. Multinationale Unternehmen bedenken die Vor- und Nachteile unterschiedlich angebotener Sprachversionen. Ein weiterer wichtiger Aspekt ist das Angebot eines Rendering, d.h. Umwandlung des editierbaren Formates in ein unveränderbares Format (z.B. pdf-Format).

Die Auswahl eines EDMS gehört in der Regel nicht zur täglichen Arbeit eines Mitarbeiters einer pharmazeutischen Firma. Wie findet er das optimale EDMS, das auf die Anforderungen seines Unternehmens zugeschnitten ist?
Der Auswahlprozess sollte folgende Schritte enthalten:

• Marktanalyse
• Request for Proposal (RFP), d.h. eine Checkliste, welche Anforderungen und Fragen an den möglichen Lieferanten enthält und gewünschte Funktionalitäten allgemein beschreibt.
• Vorauswahl des Lieferanten und Referenzprojekte
• Lieferantenpräsentation und Lieferantenaudit.

 

Implementierung und Datenmigration

Als Voraussetzung für eine erfolgreiche EDMS-Einführung nannte der Referent die fehlerfreie Datenmigration, das umfangreiche Training der Nutzer des EDMS, basierend auf den vorher zu erstellenden SOP's, welche u.a. Dokumentenverwaltung, Vergabe von User-IDs, Zugriffsberechtigungen und Datensicherung regeln.

Zum Abschluss ging Dr. von Jan auf die Notwendigkeit von dem Ablauf der Validierung des genutzten Systems ein.

 

EDMS in der Praxis

Die Möglichkeit ein EDMS weitaus umfangreicher als zur Erstellung und Verwaltung der Dokumente zu nutzen, zeigten J. Höfer und T. Geyer, ESCS Software-Entwickungs-GmbH, Gorxheimertal, an einem praktischen Beispiel auf.

Elektronische Systeme können genutzt werden um unternehmensweit Geschäftsprozesse elektronisch zu gestalten und zu optimieren, Dokumente zu verwalten und optisch zu archivieren oder Unternehmens-Know-how verfügbar zu machen. Redundanzen in der Datenpflege und -haltung können so vermieden und technische Informationen an allen Arbeitsplätzen verfügbar gemacht werden. Möglich ist ebenso eine Vernetzung über das Unternehmen hinaus wie ein Datenaustausch mit Anbietern, Lieferanten und anderen Dienstleistern und damit eine Erhöhung der Transparenz im Abwicklungsprozess. Durchlaufzeiten und Fehlerquoten können so gesenkt werden und damit letztendlich Kosten vermieden werden.

zurück